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点击率：发布时间：2016-12-14 15:37:54
CFDA通报！壳聚糖类医疗器械产品再评价情况
来源：国家卫生计生局
导读：
1、报告层面高
2016年发布的“壳聚糖临床使用再评价”由国家药监局组织实施，评价报告报送国家卫计委，由国家卫计委发往全国各省市卫计委，要求全国所有医院学习。
2、报告较为全面介绍了壳聚糖产品学术特点
这份再评价报告介绍了壳聚糖原料特性、产品作用及其机理、产品分类。在机理中，提到了抗菌/抑菌、凝血、防黏连等作用。在产品分类中，强调二类多用于促进伤口愈合，用于体表。
3、二类壳聚糖量大
临床使用情况中，使用量最大的是二类的壳聚糖产品，被调研的41家医疗机构中，使用量在100—40000人次/年不等。
4、不良反应发生率低
壳聚糖产品不良事件发生率在1%—1‰，二类产品表现为过敏样反应和瘙痒，停药后症状缓解或消失。三类壳聚糖产品一旦发生不良反应，一般较为严重。
5、佑创喷膜属于被评价产品之一
报告第5页第二张表中的第一个产品是：壳聚糖护创喷膜，说明佑创喷膜在部分被调查的医疗机构中使用，属于被评价产品之一。
查询药监局网站 “壳聚糖护创喷膜”，是“独家产品”。
6、临床使用有问题
使用中的问题：主要是超范围使用和对使用说明认识不足。
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